CERTIFICATION

Les vérifications nécessaires ont été effectuées par l’intermédiaire de l’Agente principale des affaires réglementaires de Santé Canada, auprès des services suivants : 

       ➢ Direction des instruments médicaux, Bureau des services d’homologation des instruments; ➢ Division de l’Importation produit de santé;
      ➢ Division des services d'homologation; et
      ➢ Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL) 

Le Produit n’est pas qualifié d’un « instrument médical ». En effet, le Produit ne vise pas à la désinfection d’instruments médicaux, son utilisation étant strictement domestique et limitée aux masques et couvre-visage non médicaux (entre autres). Aussi, le Produit ne fait aucune allégations thérapeutiques/médicales. Par conséquent, les obligations prévues par les textes suivants ne trouvent pas application: 

       ➢ Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. (1985), ch. F-27 (Article 2); et ➢ Règlement sur les instruments médicaux, DORS/98-282 (Règle 13). 

Aucune demande d’homologation ni numéro de classification (Classe II) ne sont requis par Santé Canada. 

Notre analyse juridique rejoint cette position. Les avis et mentions légales correspondantes ont été portés à l’emballage, à l’étiquetage et au manuel d’utilisateur du Produit. 

Ensuite, tous les renseignements obligatoires ont été portés à l’emballage, à l’étiquetage et au manuel d’utilisateur du Produit conformément aux dispositions statutaires et règlementaires suivantes : 

        ➢ Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (LCSPC), (L.C. 2010, ch. 21); et
       ➢ Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001) (DORS/2001-269). 

Ces renseignements incluent notamment le pictogramme de danger, les mentions relatives à la sous- catégorie de produit « irritant » (rayons UV pouvant causer des rougeurs) et les instructions de premiers soins en cas de contact avec la peau. 

Enfin, les exigences relatives aux renseignements obligatoires en matière d'emballage et d'étiquetage ont été respectés en vertu des dispositions statutaires et règlementaires suivantes : 

        ➢  Loi sur l’emballage et l’étiquetage des produits de consommation (L.R.C. (1985), ch. C-38);
       ➢  Règlement sur l’emballage et l’étiquetage des produits de consommation (C.R.C., ch. 417)

        ➢ Charte de la langue française (chapitre C-11); et
       ➢ Règlement sur la langue du commerce et des affaires (chapitre C-11, r. 9.) 

The necessary verifications were carried out through Health Canada's Senior Regulatory Affairs Officer with the following departments: 

      ➢ Medical Devices Directorate, Device Licensing Services Bureau; ➢ Health Product Importation Division;
     ➢ Licensing Services Division; and
     ➢ Regulatory Operations and Enforcement Branch (REOB). 

The Product does not qualify as a "medical device". Indeed, the Product is not intended for the disinfection of medical devices, its use being strictly domestic and limited to non-medical masks and face covers (among others). Also, the Product does not make any therapeutic/medical claims. Consequently, the obligations set out in the following texts do not apply: 

      ➢ Food and Drugs Act, R.S.C. (1985), c. F-27 (Section 2); and ➢ Medical Devices Regulations, SOR/98-282            (Rule 13). 

No submission or classification number (Class II) is required by Health Canada. 

Our legal analysis concurs with this position. The corresponding legal notices and disclaimers have been included on the Product packaging and user manual. 

Subsequently, all mandatory information has been included on the Product packaging and user manual in accordance with the following statutory and regulatory provisions: 

      ➢ Canada Consumer Product Safety Act (CCPSA), (S.C. 2010, c. 21); and ➢ Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (SOR/2001-269). 

This information includes the hazard pictogram for the "irritant" sub-category (UV rays that can cause redness) and first aid instructions for skin contact. 

Finally, the mandatory packaging and labelling information requirements were met under the following statutory and regulatory provisions: 

      ➢ Consumer Packaging and Labelling Act (C.P.L.A.). (R.S.C. 1985, c. C-38);
     ➢ Consumer Packaging and Labelling Regulations (C.R.C., c. 417);
     ➢ Charter of the French Language (Chapter C-11); and
     ➢ Regulation respecting the language of commerce and business (Chapter C-11, r. 9.)